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Martes 06/12/2022  

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Francia avisa de problemas con un marcapasos Abbot que llevan 16.300 personas

Entre septiembre de 2019 y julio de 2022 en la que se han identificado una serie de problemas

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  • Quirófano.

Las autoridades sanitarias francesas han lanzado un aviso sobre una partida de marcapasos de la marca Abbot implantados a 16.300 personas en Francia entre septiembre de 2019 y julio de 2022 en la que se han identificado una serie de problemas.

En un comunicado, la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos Sanitarios (ANSM) indica que Abbot/St. Jude Medical le ha informado de "un problema de fabricación" que provoca en unos pocos casos "un fallo de estanqueidad" en esos marcapasos.

Eso puede causar, por ejemplo, "una pérdida de la estimulación cardíaca, una reducción de la duración de la batería, un paso del dispositivo al modo de estimulación de socorro y/o una pérdida de capacidades de comunicación con el estimulador".

Según la empresa, ese tipo de fallos se ha observado en un 0,15 % de los aparatos, aunque las autoridades francesas tienen constancia de que las declaraciones de incidentes potencialmente vinculadas con el problema de fabricación representan alrededor del 0,3 % del total hasta el 1 de septiembre pasado.

Abbot/St. Jude Medical ha lanzado un procedimiento para recuperar los estimuladores que no habían sido implantados y ha dejado de utilizar el procedimiento de fabricación específico que se considera en el origen de estos incidentes.

La ANSM, en asociación con la Sociedad Francesa de Cardiología, con el grupo de Ritmología y Estimulación Cardíaca y con el Consejo Nacional Profesional Cardiovascular, ha elaborado una serie de recomendaciones en dirección del personal sanitario.

A los pacientes afectados, su mensaje es que el centro donde se les implantó va a contactarlos "próximamente" si no lo ha hecho ya para organizar una consulta médica, aunque también pueden llamarlo directamente. En esa consulta se evaluará la posibilidad de sustituir o no el marcapasos.

En caso de que perciban síntomas que no son habituales como un ritmo cardíaco lento, mareos, vértigo, pérdida de conocimiento o de otro tipo, deben ponerse en contacto con su médico rápidamente. 

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