El respirador diseñado en Andalucía por médicos e ingenieros malagueños para ser utilizado en la lucha contra el coronavirus ha concluido con éxito el primer ensayo clínico con un paciente real, realizado en el Hospital de Antequera. El ensayo ha permitido comprobar su correcto funcionamiento en cuanto a ventilación y oxigenación del paciente, así como en variable secundaria por daño asociado a la propia ventilación mecánica, ha informado la Junta en un comunicado.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha requerido la realización de dos ensayos como éste antes de dar luz verde a la fabricación de este proyecto, coordinado por la Fundación Progreso y Salud,.
El equipo de trabajo está compuesto por médicos de los hospitales universitarios Regional de Málaga y Virgen de la Victoria, junto a miembros del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga e ingenieros de la Universidad de Málaga que en menos de una semana ha desarrollado el respirador, denominado "Málaga Respira", a raíz de una tesis en la que trabajó hace años el cirujano cardiovascular Ignacio Díaz de la Tuesta.
El dispositivo tiene un tiempo de fabricación aproximado de dos horas y no lleva componentes móviles, por lo que se reduce el riesgo de fallo mecánico o fatiga de materiales.
El respirador fue probado anteriormente en animales con "resultado satisfactorio"
Podría probarse en pacientes no terminales en Madrid.
El respirador creado en Málaga para afrontar la crisis sanitaria del coronavirus, con un exitoso primer ensayo clínico en un paciente, puede probarse también en enfermos no terminales al estar autorizado y el segundo ensayo podría hacerse en Madrid si no surge un afectado en Andalucía que cumpla requisitos.
Desde Canarias se han ofrecido a enviar un avión para recoger el nuevo aparato -diseñado de urgencia por médicos, ingenieros e investigadores malagueños- para hacer un ensayo, según ha asegurado este lunes a Efe el creador del equipo que es la base del modelo y cirujano cardiovascular en Málaga, Ignacio Díaz de Tuesta.
"Primera prueba superada y muy satisfactoria", ha manifestado recién desinfectado para abandonar el hospital de Antequera (Málaga), donde se ha practicado el primer ensayo y orgulloso de que, en algún momento, el paciente asistido por el respirador denominado "Málaga Respira" fuera "el que más oxígeno en sangre tenía de esa UCI".
De esta forma, se refería a que los denominados parámetros de saturación estaban en torno a 100.
Aunque en Andalucía se ha optado por un criterio más restrictivo de que el ensayo sea con enfermos en fase de cuidados paliativos al no faltar respiradores convencionales, el permiso para probar el equipo no exige que sea en pacientes terminales, por lo que se podría hacer "en cualquier circunstancia".
Desde Madrid se han ofrecido a practicar el ensayo con enfermos no terminales, según Díaz, que precisa que si mañana no surge en Andalucía un segundo paciente con el perfil clínico adecuado en este caso, es probable que se desplacen hasta la capital de España y no solo para una prueba de cuatro horas, sino "para dejarlo puesto".
El doctor ha agradecido a la familia del enfermo de Antequera que ha permitido en sus circunstancias el ensayo por haber contribuido a "salvar muchas vidas" y ha destacado la colaboración del personal del hospital de esa ciudad malagueña.
La prueba, que inicialmente se iba a hacer con un paciente en Sevilla, ha durado cuatro horas y diez minutos y ha permitido comprobar el correcto funcionamiento del respirador en ventilación y oxigenación del enfermo.
Todo está dispuesto para empezar a fabricar de inmediato unos 80 primeros respiradores en Málaga en base a este prototipo, para lo cual -si el segundo ensayo es satisfactorio- debe dar el visto bueno la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
El prototipo ha sido desarrollado en menos de una semana; el tiempo de fabricación es de dos horas; no lleva componentes móviles, lo que reduce el riesgo de fallo mecánico o fatiga de materiales, y permite modificar sencillamente parámetros como la frecuencia de respiración, presión y la relación inspiración-espiración.
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