La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha anunciado en rueda de prensa este jueves, tras la reunión con las comunidades autónomas en Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) extraordinario, que España retomará la vacunación contra el covid-19 con las dosis de AstraZeneca a partir de la semana que viene, concretamente el miércoles.
La ponencia de expertos en vacunas que asesora al Gobierno y la Comisión de Salud Pública se reunirán durante este puente de San José para examinar la posición del organismo regulador europeo y decidir si no se administra la vacuna a algún colectivo concreto ante la aparición de los eventos trombóticos.
Con su dictamen, Sanidad y CCAA se reunirán el lunes en un nuevo CISNS extraordinario para dar el visto bueno definitivo. Darias ha señalado que también se consultará con sociedades científicas y profesionales sobre qué grupos de población y edad deberían ser los que reinicien la vacunación con estas dosis.
La ministra ha explicado que el próximo miércoles es la fecha elegida porque "las comunidades autónomas necesitarán un día entre la reunión y el reinicio de la campaña de vacunación para volver a coordinar las llamadas telefónicas a los pacientes". "Se ha intentado maximizar los beneficios y minimizar los riesgos. Es un procedimiento en el que siempre vamos a ir de la mano de la EMA, pero también con las consideraciones que hemos acordado en el CISNS", ha señalado.
La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, ha avanzado que se ha establecido que, a partir de ahora, la ficha técnica de la vacuna de AstraZeneca contemple indicaciones sobre estas posibles trombosis principalmente en personas menores de 55 años y mujeres. Asimismo, se va a remitir una carta a los sanitarios sobre los síntomas que se debe tener en cuenta una vez se administren estas dosis.
Lamas ha detallado que, tal y como ha establecido la EMA, "de forma general los eventos trombóticos no son mayores en la población vacunada". "Preocupan porque podría ser una reacción adversa nueva, porque está ocurriendo en mujeres menores de 55 años, y porque es necesario identificar si hay una relación causal", ha justificado, insistiendo en que no cree que la paralización de la administración durante varios días vaya a tener un efecto en la confianza de los ciudadanos sobre esta vacuna.
En el prospecto se incluirán nuevos posibles efectos adversos y frecuentes a los 14 días de administrarse la vacuna, como dolor de cabeza persistente que podría ir acompañado de otros síntomas neurológicos, por ejemplo; dolor abdominal persistente; inflamación repentina en piernas o brazos; y dolor en el pecho. "Serían todos síntomas para acudir al médico y notificar que se ha administrado la vacuna", ha apuntado la directora de la Aemps.
RESPALDO DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO
La decisión se produce después de que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), haya comunicado este jueves, tras analizar los casos de trombosis ocurridos en personas a las que se había administrado la vacuna, que es "segura y eficaz" y los beneficios "superan con creces" a los riesgos.
"Los beneficios superan con creces a los riesgos", ha dicho en rueda de prensa la directora de la EMA, Emer Cooke, para asegurar que era "previsible" que aparecieran algunos efectos secundarios poco frecuentes tras comenzar la campaña de vacunación.
Ahora bien, aunque la EMA no ha podido por ahora confirmar el vínculo entre la aparición de eventos trombóticos y la administración de esta vacuna, Cooke ha recomendado ser "cautos" e incluir estos efectos secundarios "muy raros" en el prospecto del producto e informar adecuadamente a los profesionales sanitarios para detectar cualquier evento conocido o desconocido.
La campaña de vacunación con las dosis de AstraZeneca estaba suspendida en España desde el pasado lunes con el objetivo de investigar la posible vinculación entre estos trombos y la vacuna. Hasta el momento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, tiene registrados tres notificaciones de sospecha de reacciones adversas presuntamente relacionadas, dentro de las casi un millón de personas vacunadas en nuestro país con AstraZeneca.
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