La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), liderada por Silvia Calzón, observa y confirma variabilidad en la aplicación metodológica de la norma técnica ‘ISO 24444 Métodos de ensayo de protección solar, que es un modelo clásico de análisis de medición, determinación in vivo del SPF’, que afecta a los FPS altos (de 50 y 50+). Esta variabilidad dificulta la reproducibilidad deseable para medir de manera precisa el parámetro más relevante de la eficacia de los protectores solares, que es el FPS.
Esta agencia inició en diciembre de 2019 una campaña de control de mercado de productos de protección solar, para garantizar que el factor de protección solar (FPS) del etiquetado no discrepara del determinado en los ensayos. El objetivo de esta campaña de control de mercado se enfocó en protectores solares con FPS 50 o FPS 50+ y con formas galénicas novedosas, como cremas muy ligeras, brumas y sprays, derivado de la fuerte innovación del mercado. Pero, debido a la emergencia sanitaria causada por la Covid-19, los resultados de algunos de los análisis en el laboratorio se retrasaron.
En vista de los resultados de la campaña y las divergencias entre los distintos análisis, la Aemps insistirá en los grupos de trabajo de las instituciones europeas y, a nivel internacional, en el Comité ISO/TC 217 Cosmetics, responsable de la elaboración de la norma ISO 24444, en la necesidad de disponer de un método de medida robusto para la determinación del FPS, que genere confianza a la ciudadanía, a la industria de los productos solares y a las autoridades en la toma de decisiones.
Esta agencia, que depende del Ministerio de Sanidad, ha tenido que revisar dos marcas de su último comunicado sobre 19 productos y cambiar el status de dos que han demostrado y contrastado con otros análisis su correcto FPS. Los otros 17 productos de diferentes tamaños, orígenes y precios de origen español, europeo y extracomunitario siguen manteniendo la orden de retirada voluntaria.
La Aemps centra esta campaña en el etiquetado y añade que no implica ningún riesgo para la salud de los ciudadanos y recuerda la importancia de una correcta y frecuente fotoprotección solar para preservar la salud dermatológica.
Asimismo, recuerda que el uso de productos de protección solar ayuda a la prevención del cáncer de piel y que, para garantizar una exposición segura al sol, es importante seguir las recomendaciones publicadas por la Aemps sobre protección solar.
Pero este problema no es solo es español, sino que también sucede en Europa. En este sentido El profesor Jean Krutmann, ha escrito diversos artículos científicos, publicado en la revista ‘Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology’ en los que recomienda una revisión y mejora según los nuevos conocimientos y la innovación de mercado del método ISO 24444/2010, uno de los sistemas de evaluación del factor de protección solar (FPS), ‘in vivo’ para establecer el grado de protección, realizando un cálculo de la dosis mínima que produce enrojecimiento –eritema– en la piel protegida respecto a la no protegida por un fotoprotector.
Actualmente, la norma ISO europea se está en plena modificación con el fin de encontrar un método de medición que sea más objetivo. «Sería importante introducir cambios que limiten las fuentes de variabilidad por ejemplo, el empleo de metodologías específicas para determinar los fototipos y la aparición del eritema de una manera objetiva», concluyen los autores del artículo científico.
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