El Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba se une a un ensayo clínico internacional que busca mejorar el tratamiento de pacientes con un tumor cerebral incurable: el glioblastoma multiforme. Este tumor presenta una supervivencia limitada y registra una incidencia de unos cuatro casos por 100.000 habitantes al año.
Los especialistas en Neurocirugía del hospital intervienen anualmente a unos 200 pacientes con tumores cerebrales, de los cuales unos 40 presentan este tipo de lesión y, por lo tanto, podrían ser candidatos de incluirse en este estudio, según explica la Junta en un comunicado.
En este contexto, el desarrollo de estudios clínicos que aporten novedades en el campo del tratamiento en este tipo de pacientes es fundamental, teniendo en cuenta, además, que este ensayo clínico (Intrago II) es el único de estas características que se ha puesto en marcha en el mundo.
Según destaca el responsable de la Unidad de Neurocirugía del hospital, Juan Solivera, "es un proyecto muy necesario, ya que hablamos de pacientes sanos, generalmente sin patología previa, de unos 60 años de media, que se enfrentan a un diagnóstico agresivo. Por lo que este estudio es más que pertinente". Por todo ello, el equipo de profesionales del hospital se muestra muy ilusionado de formar parte de este proyecto que intenta buscar nuevos caminos que mejoren el pronóstico y calidad de vida de todas estas personas y de sus familiares.
Además, según destaca la responsable de la Unidad de Oncología Radioterápica del hospital, Amalia Palacios, "esta práctica supone también la ampliación de funciones del equipo Intrabeam a otro tipo de tumores, ya que hasta ahora hemos administrado este tratamiento en lesiones mamarias y pélvicas, sumando ahora las cerebrales. Se abre por tanto un nuevo campo y esperemos que con los mejores resultados posibles".
DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO
Se trata de un ensayo clínico fase III abierto, multicéntrico, prospectivo y aleatorizado que busca demostrar si la administración de radioterapia intraoperatoria asociada al tratamiento estándar de este tumor reduce las recaídas, mejorando como consecuencia, el pronóstico y la esperanza de vida de estos pacientes. Este proyecto surge tras el desarrollo de otro estudio previo, el INTRAGO I, que permitió probar la seguridad del tratamiento y la evaluación de la dosis más adecuada.
El ensayo contempla dos brazos (posibilidades): la aplicación del tratamiento experimental (radioterapia intraoperatoria más tratamiento estándar) y el brazo de control (tratamiento estándar), a fin de comparar si la radioterapia intraoperatoria ofrece o no los resultados esperados. El tratamiento estándar del glioblastoma es la cirugía, en la que se lleva a cabo la resección del tumor. Tras ésta, se continúa con radioterapia externa y quimioterapia simultánea durante seis semanas y posteriormente con quimioterapia durante seis meses más.
La inclusión del paciente en uno u otro brazo sucede en el quirófano, tras la resección del tumor, cuando se introducen los datos en el sistema informático de gestión del ensayo y éste ofrece la opción que debe aplicar el equipo multidisciplinar (este procedimiento se denomina aleatorizar). Por lo tanto, hasta el mismo momento tras la extirpación no se conocerá cuál será el procedimiento a seguir con el paciente en cuestión.
La principal ventaja que plantea el brazo experimental del ensayo, es que se comienza el tratamiento con radioterapia de forma precoz, lo que implicaría una terapia local más intensiva, que podría favorecer el control tumoral a través de diferentes mecanismos.
Si el paciente es aleatorizado al grupo de tratamiento experimental, se aplicará radioterapia intraoperatoria en la zona con mayor probabilidad de recaídas (lecho quirúrgico) en el mismo quirófano, de forma muy localizada, lo que supondrá un refuerzo adicional al tratamiento estándar.
RECLUTAMIENTO DE PACIENTES
Este ensayo es liderado por la Universidad de Mannheim, en Alemania y, hasta el momento, se han unido un total de 20 centros, de los cuales solo dos son españoles: el Hospital Reina Sofía y el Hospital de Bellvitge (Instituto Catalán de Oncología). El resto son de Alemania, Canadá, Estados Unidos y Reino Unido.
La Oncóloga Radioterápica del Hospital Reina Sofía, Sonia García Cabezas, y responsable del equipo local del estudio incide en que "esta fase del reclutamiento es crucial para incrementar el tamaño muestral de forma rápida y así alcanzar el total de 300 pacientes previstos hasta la finalización del proyecto". Los criterios de inclusión del estudio son pacientes con glioblastoma multiforme, de entre 18 y 80 años, con buen estado general, que son candidatos a cirugía para resección completa. Hasta ahora se han incluido 65 pacientes en todo el mundo.
La semana pasada, el equipo de profesionales del hospital incluía al primer paciente. La intervención se llevó a cabo en un quirófano que ofrece las especificidades necesarias de radioprotección para poder desarrollar el procedimiento.
En la ejecución de este estudio participan facultativos y personal de Enfermería de las unidades de Oncología Radioterápica, Neurocirugía, Radiología, Anatomía Patológica, Radiofísica y Protección Radiológica y Anestesia. La experiencia de todo este equipo de profesionales permite ofrecer una respuesta muy especializada y es muy importante el papel de cada uno de ellos, ya que tienen funciones muy concretas en cada una de las fases del proyecto: selección de pacientes, examen físico, evaluación neurológica, revisión de los criterios de inclusión en el estudio, valoración de riesgos, estudio de pruebas y screening preoperatorio, entre otras.
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