En un contexto en el que la insuficiencia cardiaca es la primera causa de hospitalización en mayores de 65 años, y su diagnóstico lleva asociado una alta mortalidad (cada año unas 20.000 personas fallecen en España por este síndrome4), la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly anunció este miércoles que el Ministerio de Sanidad ha autorizado la financiación de empagliflozina, comercializado como Jardiance.
Las compañías indicaron que el uso de esta molécula está indicado como tratamiento para adultos con insuficiencia cardiaca crónica (ICC) sintomática con independencia de la fracción de eyección. Este fármaco se comercializa en España desde 2014 como tratamiento para la diabetes tipo 2 y ahora se suma a las opciones terapéuticas para ICC en pacientes con y sin diabetes.
La insuficiencia cardiaca se manifiesta cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo y, aunque puede manifestarse a cualquier edad, con cada década que sumamos se dobla su presencia entre la población. Al igual que en otros países desarrollados, la insuficiencia cardiaca es la primera causa de hospitalización en mayores de 65 años y supone, aproximadamente, el 5% de todas las hospitalizaciones.
En España, cada paciente con insuficiencia cardiaca supone de media un coste de 6.500 euros anuales, según las compañías, que señalaron en un comunicado que el coste estimado de la insuficiencia cardiaca crónica se acerca a los 2.500 millones de euros al año, lo que representa el 3,8% del gasto sanitario total (1,3% por encima de la media mundial). Sólo los costes hospitalarios asociados a la insuficiencia cardiaca, entre los que se encuentran los derivados de trasplantes, requieren casi 470 millones de euros al año.
“El fármaco constituye uno de los elementos básicos en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca con independencia de las características clínicas y de la fracción de eyección. Mejora de forma rápida la situación clínica del paciente, mejora su capacidad funcional, reduce el riesgo a nivel de hospitalizaciones y mejora su pronóstico en este grupo de pacientes con ICC. Estos datos cuentan con la clasificación de la máxima evidencia científica. Además, este principio activo cuenta con una característica añadida: su mecanismo de acción permite optimizar y facilitar la incorporación de otros fármacos también necesarios en el tratamiento de la IC. Sin duda, contamos con una nueva herramienta terapéutica y debemos colaborar con el resto de los profesionales sanitarios para que se utilice de forma temprana en aquellos pacientes indicados”, manifestó el doctor José Ramón González-Juanatey, jefe del Servicio de Cardiología de la Gerencia de Gestión Integrada de Santiago de Compostela.
La molécula de la Alianza está disponible después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobara su uso para el tratamiento de adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática. Esta autorización convierte a la molécula en el primer y único tratamiento aprobado y financiado con beneficio clínicamente demostrado en la reducción de riesgo relativo de hospitalización por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica en todo el espectro de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI), incluyendo aquellos con FEVI ligeramente reducida (IC-FEr) y preservada (IC-FEp), afirmaron.
“Teniendo en cuenta los mejorables resultados en salud cardiovascular y la ausencia de opciones de tratamiento en algunos tipos de pacientes, desde Boehringer Ingelheim y Lilly nos sentimos muy orgullosos de poder contribuir a la vida de los pacientes con el primer y único tratamiento aprobado y financiado en España con evidencia científica de reducción de las hospitalizaciones por IC en todo el espectro de la FEVI. Con esta nueva opción terapéutica, contribuimos a hacer mejor la vida de los pacientes”, declaró Arantxa García, Medical Affairs Head de la Unidad de Negocios Cardio-Renal-Metabólica de Boehringer Ingelheim España.
“Estudiar el desarrollo de un fármaco desde la perspectiva del paciente, como hacemos en la Alianza, nos permite abordar su enfermedad de una forma más holística en nuestras investigaciones y dar respuesta a sus necesidades más acuciantes. Nos sentimos muy satisfechos hoy de poder ofrecer una nueva opción terapéutica para los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y contribuir a la mejora de su salud”, afirmó Teresa Millán Rusillo, responsable de Asuntos Corporativos de Lilly.
ENSAYOS CLÍNICOS
Las compañías explicaron que la autorización de comercialización se basa en los resultados de los ensayos clínicos EMPEROR-Preserved y EMPEROR-Reduced.
En el ensayo clínico EMPEROR-Preserved se centró en el uso del fármaco en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ligeramente reducida (IC-FElr) o preservada (IC-FEp). En comparación con placebo, el tratamiento con la molécula mostró una reducción en el riesgo relativo de hospitalización por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular del 21%. En este estudio el fármaco fue añadido al tratamiento de referencia en 5.988 adultos con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección ventricular izquierda >40%.
Por su parte, el ensayo clínico EMPEROR-Reduced, el tratamiento con el fármaco mostró una reducción del 25% en el riesgo relativo combinado de muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por IC en pacientes con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ligeramente reducida (IC-FEr), frente al tratamiento con placebo.
Los resultados del criterio principal de valoración fueron similares en pacientes con y sin diabetes de tipo 2; por otra parte, los análisis del criterio secundario de valoración clave del ensayo mostraron que la molécula redujo en un 30% el riesgo relativo de hospitalizaciones totales por insuficiencia cardíaca (primera y recurrentes) y, además, ralentizó significativamente el deterioro de la función renal.
EMPEROR-Preserved y EMPEROR-Reduced forman parte del programa clínico EMPOWER, uno de los programas más amplios y completos de todos los inhibidores del cotransportador 2 de glucosa y sodio SGLT2, que evalúa el efecto de la molécula en la vida de las personas en el espectro de afecciones cardiovasculares, renales y metabólicas. España ha desempeñado un papel relevante en el desarrollo de esta nueva indicación cardiovascular, con la participación de 25 centros hospitalarios entre los dos ensayos clínicos.
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